美國(guó)時(shí)間12日上午簽署的行政命令，要求美國(guó)藥品支付價(jià)在30天內(nèi)與其他發(fā)達(dá)國(guó)家最低水平強(qiáng)制錨定；美國(guó)國(guó)內(nèi)反對(duì)聲音強(qiáng)烈，業(yè)內(nèi)專家預(yù)估訴訟戰(zhàn)即將“重演”；當(dāng)最市場(chǎng)化的美國(guó)開始揮舞行政定價(jià)大棒，創(chuàng)新藥未來的底層游戲規(guī)則已悄然改寫。
“如果你不符合價(jià)格，就不能在我們的國(guó)家出售?！泵绹?guó)總統(tǒng)特朗普在5月12日的白宮發(fā)布會(huì)上，以強(qiáng)硬的姿態(tài)為“最惠國(guó)定價(jià)”（MFN）新政定調(diào)。這份名為《為美國(guó)患者提供最惠國(guó)處方藥定價(jià)》的行政令于美國(guó)時(shí)間5月12日被簽署，要求美國(guó)藥品支付價(jià)在30天內(nèi)與其他發(fā)達(dá)國(guó)家最低水平強(qiáng)制錨定。
這場(chǎng)博弈注定是2020年政策的重演與升級(jí)。四年前，特朗普首推MFN政策即遭法院叫停，而多位業(yè)內(nèi)專家也告訴財(cái)聯(lián)社記者，這一訴訟戰(zhàn)或?qū)⒃俅紊涎?，還有專家稱，行政令缺乏強(qiáng)制措施，能否真正落地還需觀察。
更深層的震蕩在于全球醫(yī)藥價(jià)值邏輯的顛覆，正如上海元達(dá)律所合伙人詹凱所言：“當(dāng)最市場(chǎng)化的美國(guó)開始揮舞行政定價(jià)大棒，全球創(chuàng)新藥未來的底層游戲規(guī)則已悄然改寫?！?/p>
“最惠國(guó)定價(jià)”
“全球最低的藥價(jià)是多少，在美國(guó)的定價(jià)就是多少”“從今天開始，美國(guó)將不再補(bǔ)貼外國(guó)的醫(yī)療保健”，在美國(guó)時(shí)間5月12日10時(shí)許的新聞發(fā)布會(huì)上，針對(duì)即將簽署的行政命令，特朗普強(qiáng)硬表態(tài)。
據(jù)白宮最新披露，特朗普此次行政命令全名為《為美國(guó)患者提供最惠國(guó)處方藥定價(jià)》，最核心內(nèi)容即制定“最惠國(guó)定價(jià)”：自本命令發(fā)布之日起30天內(nèi)，衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）部長(zhǎng)應(yīng)與總統(tǒng)國(guó)內(nèi)政策助理、醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心管理員以及其他相關(guān)行政部門和機(jī)構(gòu)（機(jī)構(gòu)）官員協(xié)調(diào)，向制藥商通報(bào)最惠國(guó)價(jià)格目標(biāo)，使美國(guó)患者的藥品價(jià)格與發(fā)達(dá)國(guó)家水平保持一致。
該行政命令還規(guī)定，如果衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）與制藥公司未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)成協(xié)議，政府將采取進(jìn)一步措施，強(qiáng)制實(shí)施最惠國(guó)定價(jià)。包含商務(wù)部長(zhǎng)和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)需要審查并考慮對(duì)可能助長(zhǎng)全球價(jià)格歧視的藥品或前體材料出口采取一切必要行動(dòng)。
例如，特朗普在上述發(fā)布會(huì)上聲稱，如果美國(guó)藥品價(jià)格不下降，將針對(duì)汽車采取行動(dòng)。
該行政命令還指出，在法律允許的范圍內(nèi)，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）部長(zhǎng)應(yīng)為以最惠國(guó)價(jià)格向美國(guó)患者銷售產(chǎn)品的制藥商提供直接面向消費(fèi)者的采購(gòu)計(jì)劃。
值得一提的是，在該行政命令簽署之前，美國(guó)國(guó)內(nèi)已經(jīng)有反對(duì)聲音傳來，美國(guó)藥物研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）明確反對(duì)該政策，該協(xié)會(huì)此前估計(jì)，特朗普的新藥品定價(jià)提案，可能會(huì)在十年內(nèi)使制藥公司損失高達(dá)1萬(wàn)億美元。該組織稱這項(xiàng)政策“對(duì)美國(guó)患者來說是一項(xiàng)糟糕的交易”。
在行政命令宣布后，美股制藥行業(yè)的股票最初出現(xiàn)下跌，但隨后反彈。例如，默克公司的股價(jià)上漲了約5%，而輝瑞和禮來的股價(jià)也分別上漲了約2%。相比之下，歐洲制藥公司股價(jià)下跌，諾和諾德、阿斯利康、葛蘭素史克和羅氏控股的股價(jià)下跌1%至5%。
訴訟戰(zhàn)即將重演？
盡管特朗普宣稱“降價(jià)即刻生效”，但法律與執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)高懸——美國(guó)法院可能緊急凍結(jié)新政，這一場(chǎng)景在2020年已有先例。
當(dāng)時(shí)，特朗普政府推出“最惠國(guó)”（MFN）政策，要求聯(lián)邦醫(yī)保（Medicare）支付的藥價(jià)不得高于加拿大、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的最低水平，預(yù)計(jì)每年將削減制藥行業(yè)收入超過100億美元。
然而，美國(guó)制藥行業(yè)的反擊迅速而猛烈：代表輝瑞、默沙東等巨頭的美國(guó)藥物研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）于2020年12月向法院提起訴訟，指控該政策未經(jīng)國(guó)會(huì)授權(quán)、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且總統(tǒng)單方面干預(yù)市場(chǎng)定價(jià)的行為違反“三權(quán)分立”原則。
2020年12月，馬里蘭州聯(lián)邦法院以“程序違法”為由裁定暫停MFN政策；2021年2月，聯(lián)邦法官進(jìn)一步支持PhRMA的違憲主張，明確指出總統(tǒng)無權(quán)繞過國(guó)會(huì)制定定價(jià)規(guī)則；最終在2021年6月，最高法院拒絕受理政府上訴，維持下級(jí)法院判決，宣告MFN政策徹底失效。
“這一情景可能在最近很快‘重演’，而且美國(guó)政府可能會(huì)再次輸?shù)艄偎??！贬t(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡告訴財(cái)聯(lián)社記者，“因?yàn)闆]有立法，通過行政單方面去改變肯定是違反自由競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)原則的?！?/p>
趙衡還對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，該行政令本身缺乏強(qiáng)制措施，更多是要求藥企自愿降價(jià)，也缺乏清晰的具體品種和范圍，能否真正落地還需觀察。
據(jù)多家美國(guó)媒體報(bào)道，PhRMA在內(nèi)的美國(guó)多家醫(yī)藥行業(yè)組織計(jì)劃再次積極反擊。PhRMA認(rèn)為，政府節(jié)省的資金不會(huì)讓患者受益，反而可能會(huì)危及未來對(duì)新藥物研發(fā)的投資。
“毫無疑問，一場(chǎng)新的訴訟戰(zhàn)即將上演，無論是制藥企業(yè)還是行業(yè)協(xié)會(huì)，都可能會(huì)向這項(xiàng)行政命令發(fā)起挑戰(zhàn)?！笔煜っ绹?guó)法律生態(tài)的上海元達(dá)溫斯頓合伙人律師詹凱向財(cái)聯(lián)社記者判斷道。
但詹凱不認(rèn)為特朗普會(huì)“重蹈覆轍”，他解釋稱，“該行政命令避開了直接對(duì)私人醫(yī)藥系統(tǒng)定價(jià)，而是通過競(jìng)爭(zhēng)法對(duì)醫(yī)藥價(jià)格進(jìn)行指導(dǎo)，試圖避免特朗普第一任期內(nèi)類似行政令折戟沉沙的命運(yùn)，背后更劍指美國(guó)長(zhǎng)期醫(yī)療巨額開支的‘痼疾’，在最廣大的美國(guó)民眾中是有市場(chǎng)的，而且依照特朗普這一任期對(duì)于法律界的影響力，以及挑戰(zhàn)困難議題的決心，這一行政命令不一定會(huì)被裁定失效，這場(chǎng)訴訟戰(zhàn)將會(huì)拉鋸很長(zhǎng)時(shí)間。”
特朗普在12日舉行的發(fā)布會(huì)上也強(qiáng)調(diào)，“特殊利益集團(tuán)可能不太喜歡這個(gè)，但美國(guó)人民會(huì)喜歡?！?/p>
12日，財(cái)聯(lián)社記者也以投資者身份分別聯(lián)系了多家在美有營(yíng)收的醫(yī)藥上市公司，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）、君實(shí)生物（688180.SH）、華海藥業(yè)（600521.SH）均表示，正密切關(guān)注該行政命令的演進(jìn)，以及對(duì)于自身在美業(yè)務(wù)的影響。
另外，行業(yè)普遍關(guān)注上述行政命令之下，美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境的變化。趙衡告訴財(cái)聯(lián)社記者，該行政命令落地之后，我國(guó)出海醫(yī)藥企業(yè)的估值都可能出現(xiàn)變化。
這可能將逐步影響全球醫(yī)藥、特別是創(chuàng)新藥的價(jià)值邏輯，詹凱告訴財(cái)聯(lián)社記者，這標(biāo)志著最市場(chǎng)化定價(jià)的美國(guó)市場(chǎng)開始受到政府對(duì)藥品價(jià)格的行政控制，未來可能會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥基礎(chǔ)價(jià)值邏輯產(chǎn)生根本性影響——這一進(jìn)程或許會(huì)緩慢，但會(huì)逐步加強(qiáng)。