核心提要：
1. 315期間，濟(jì)南一家公立醫(yī)院被曝使用“免疫細(xì)胞”治療癌癥病人，每針售價(jià)數(shù)萬(wàn)甚至十萬(wàn)元。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)仍存在“細(xì)胞療法”治癌的灰色產(chǎn)業(yè)鏈：生物公司生產(chǎn)未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生物細(xì)胞產(chǎn)品，營(yíng)銷人員夸大療效，公立醫(yī)院提供場(chǎng)地。
2. 免疫細(xì)胞療法主要包括CIK/DC-CIK、DK兩類，主要原理是分離自體或異體的免疫效應(yīng)細(xì)胞，經(jīng)體外增值培育后回輸，殺傷腫瘤細(xì)胞或激發(fā)抗腫瘤免疫反應(yīng)。該療法研究多年，但在全球范圍內(nèi)尚未有細(xì)胞療法被批準(zhǔn)上市。
3. 自2016年魏則西事件后，中國(guó)明確要求自體細(xì)胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究，且不能收取費(fèi)用。中國(guó)藥監(jiān)局至今也沒(méi)有批準(zhǔn)免疫細(xì)胞療法上市。目前中國(guó)大部分機(jī)構(gòu)所做的NK、DC-CIK等細(xì)胞療法，都不在合法合規(guī)范疇內(nèi)。
4. 細(xì)胞療法屢禁不絕，主要因?yàn)樵撔袠I(yè)暴利且懲罰力度低。目前非法使用免疫細(xì)胞治療還未入刑，專業(yè)醫(yī)生建議加重懲罰，并提醒患者若遇見(jiàn)天價(jià)自費(fèi)療法，無(wú)論是細(xì)胞治療，還是別的任何治療，建議用權(quán)威指南來(lái)核實(shí)。最簡(jiǎn)便的方法是，讓其出示國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文件；如果對(duì)方?jīng)]有，假藥的可能性較大。
這家公立醫(yī)院以超過(guò)10萬(wàn)元的價(jià)格，向癌癥病人輸注未經(jīng)批準(zhǔn)上市的“免疫細(xì)胞”被查禁
當(dāng)年曾導(dǎo)致魏則西死亡事件的“免疫細(xì)胞”治療癌癥的方法，重新在國(guó)內(nèi)一些醫(yī)院舊灰復(fù)燃。
3月15日，媒體曝出山東濟(jì)南一家公立醫(yī)院濟(jì)南天橋人民醫(yī)院的多個(gè)科室的病房?jī)?nèi)，護(hù)士在給癌癥病患輸入CIK（NKT）等多種免疫細(xì)胞，而這種售價(jià)為數(shù)萬(wàn)元到10多萬(wàn)元的細(xì)胞產(chǎn)品，目前并未被藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市。
記者暗訪前往山東、上海等地深入調(diào)查后，發(fā)現(xiàn)背后存在一條免疫細(xì)胞治療癌癥的灰色產(chǎn)業(yè)鏈： 一些生物公司生產(chǎn)未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生物細(xì)胞產(chǎn)品，營(yíng)銷人員夸大未經(jīng)證實(shí)的療效，以高回扣為誘餌在網(wǎng)絡(luò)上尋找“陪診員”、護(hù)工等人合作發(fā)展目標(biāo)客戶，假冒已成功治愈癌癥的病人家屬，引誘其他病患前往部分醫(yī)院治療，公立醫(yī)院為細(xì)胞回輸提供場(chǎng)地，并將費(fèi)用納入住院收費(fèi)清單，以供部分購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)的癌癥患者進(jìn)行報(bào)銷。
這一事件，在消費(fèi)者權(quán)益日當(dāng)天曝光后，迅速引發(fā)了廣泛關(guān)注，登上了熱搜。
3月16日，濟(jì)南市聯(lián)合調(diào)查組發(fā)布情況通報(bào)：經(jīng)初步核查，天橋人民醫(yī)院存在擅自使用細(xì)胞治療腫瘤的行為，已責(zé)成停止相關(guān)診療活動(dòng)，將依據(jù)調(diào)查結(jié)果依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
原某三甲醫(yī)院醫(yī)生、免疫學(xué)博士張文告訴《CC情報(bào)局》：“這家公立醫(yī)院多個(gè)科室給癌癥患者輸入各種細(xì)胞治療，從CIK到NKT，售價(jià)從數(shù)萬(wàn)元到10多萬(wàn)元的細(xì)胞產(chǎn)品，并未經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，令人觸目驚心。”
“免疫療法是非常大的概念，依據(jù)回輸?shù)某煞?，目前有CIK、DC-CIK、NKT等多種免疫細(xì)胞療法。但迄今為止，只有包括CAR-T在內(nèi)的很少幾種細(xì)胞免疫治療方法，被歐美與中國(guó)批準(zhǔn)用于臨床，正規(guī)銷售，而絕大多數(shù)都是完全不合法的。”
“目前廣泛存在國(guó)內(nèi)的，是這類未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的所謂免疫細(xì)胞的濫用，收割包括癌癥病人、嚴(yán)重肝硬化等數(shù)十種疾病的不同患者。從2016年魏澤西事件到現(xiàn)在，就從來(lái)沒(méi)有停過(guò)，還在不斷通過(guò)欺騙等手段坑害患者。建議相關(guān)部門嚴(yán)查。”
據(jù)了解，2016年，自魏則西因使用DC-CIK細(xì)胞免疫治療死亡事件后，國(guó)家明確細(xì)胞免疫治療僅能在合規(guī)臨床試驗(yàn)中開展，禁止臨床商業(yè)化應(yīng)用。國(guó)家藥監(jiān)局至今未批準(zhǔn)這類免疫細(xì)胞治療法上市。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定，使用未經(jīng)批準(zhǔn)上市的NKT免疫細(xì)胞產(chǎn)品屬于假藥的行為。不僅違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，還可能對(duì)患者健康造成嚴(yán)重危害，相關(guān)責(zé)任人將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
從魏則西事件到濟(jì)南公立醫(yī)院違規(guī)事件，免疫細(xì)胞療法還存在哪些亂象？
免疫細(xì)胞療法曾在國(guó)內(nèi)引發(fā)滔滔輿論。
21歲罹患滑膜肉瘤的西安電子科技大學(xué)學(xué)生魏則西，曾在武警二院，接受號(hào)稱“斯坦福技術(shù)”的DC-CIK免疫細(xì)胞治療，前后四次治療共花費(fèi)20萬(wàn)元后，腫瘤轉(zhuǎn)移到肺部，于2016年4月12日病逝。
魏則西去世之后，包括DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)在內(nèi)的自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)，是否在臨床應(yīng)用方面存在監(jiān)管漏洞等問(wèn)題遭遇業(yè)內(nèi)人士和公眾的質(zhì)疑。
2016年5月4日，國(guó)家衛(wèi)健委緊急叫停細(xì)胞免疫治療臨床應(yīng)用，明確自體細(xì)胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究。幾乎所有醫(yī)院與研究機(jī)構(gòu)，都叫停了相關(guān)研究和臨床應(yīng)用。此事件也促使國(guó)內(nèi)對(duì)混亂的新技術(shù)應(yīng)用研究進(jìn)行了整頓，2016年底開始回歸到相對(duì)規(guī)范的軌道。根據(jù)衛(wèi)健委的相關(guān)規(guī)定，免疫細(xì)胞治療可在三級(jí)醫(yī)院經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)開展非注冊(cè)新技術(shù)應(yīng)用臨床試驗(yàn)研究。同時(shí)，我國(guó)新藥評(píng)審中心自2017年底也已開始接受免疫細(xì)胞新藥臨床申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后（新藥臨床批件）可開展新藥臨床研究。但所有臨床試驗(yàn)研究均不能收取費(fèi)用，并要按程序和要求簽訂知情同意書等。也就是說(shuō)，目前所有的類似的細(xì)胞治療方法，均不能收費(fèi)，而只能作為臨床試驗(yàn)，參與治療。
▎ 樹突細(xì)胞 (Dendritic Cell ，樹突狀細(xì)胞，簡(jiǎn)稱 DC 細(xì)胞 ) 。
今天，濟(jì)南這家公立醫(yī)院仍在公開收費(fèi)進(jìn)行細(xì)胞免疫治療。只不過(guò)這次使用的免疫細(xì)胞治療有點(diǎn)更為寬泛。這家二級(jí)乙等公立醫(yī)院居然可以進(jìn)行Cik，DC，NKT等多種細(xì)胞治療。提供他們細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的是一家叫做中科細(xì)胞的公司。
目前我國(guó)大部分的機(jī)構(gòu)所做的NK、DC-CIK等細(xì)胞療法，都不在合法合規(guī)的范疇之內(nèi)。國(guó)內(nèi)的細(xì)胞免疫監(jiān)管有兩次標(biāo)志性的事件。其一是16年魏則西事件，其二便是“腫瘤黑幕”事件。但細(xì)胞治療亂象，目前仍然無(wú)解。
DC-CIK細(xì)胞療法已經(jīng)被歐美拋棄，但為何在國(guó)內(nèi)很多醫(yī)院仍被追捧為先進(jìn)的治療技術(shù)？
什么是DC-CIK？什么是NK治療？什么是免疫療法？
張文醫(yī)生告訴《CC情報(bào)局》：“當(dāng)年魏則西使用的DC-CIK，是美國(guó)免疫學(xué)家和細(xì)胞生物學(xué)家斯坦曼發(fā)現(xiàn)的，Cik的意思是細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞，DC是樹突狀細(xì)胞。斯坦曼因此被授予諾貝爾獎(jiǎng)?！?/p>
“目前國(guó)內(nèi)這類免疫細(xì)胞療法，屬于免疫治療中的一大類，叫做過(guò)繼性細(xì)胞治療。原理是通過(guò)分離自體或異體的免疫效應(yīng)細(xì)胞，經(jīng)體外激活并回輸，直接殺傷腫瘤細(xì)胞或激發(fā)機(jī)體的抗腫瘤免疫反應(yīng)，從而達(dá)到控制腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的目的?！?/p>
“但事實(shí)上，DC-CIK療法已經(jīng)被國(guó)外拋棄，但是在國(guó)內(nèi)很多醫(yī)院卻被認(rèn)為是先進(jìn)的治療技術(shù)。”
據(jù)了解，CIK或者DC-CIK療法此前在美國(guó)已經(jīng)歷了多年研究，但是相關(guān)臨床試驗(yàn)在美國(guó)基本全部宣告失敗，沒(méi)有得到上市許可。目前，在美國(guó)確實(shí)已經(jīng)鮮有DC-CIK用于癌癥治療的臨床試驗(yàn)，但在中國(guó)卻得到了追捧。
至于腫瘤黑幕事件中的主角：“NK細(xì)胞”，它的全稱是“自然殺傷細(xì)胞”（Natural Kill），是淋巴細(xì)胞的一種，因不需要預(yù)先致敏直接殺傷癌細(xì)胞而命名。它的治療方法是從患者或健康人的血液中、干細(xì)胞等多種渠道中獲得一種免疫細(xì)胞——NK細(xì)胞，體外培養(yǎng)增殖之后，再輸回患者體內(nèi)。
雖然NK細(xì)胞療法已經(jīng)成為細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域最前沿技術(shù)之一。 但目前全球還沒(méi)有一項(xiàng)該療法被批準(zhǔn)上市。
據(jù)在NIH查詢，目前在國(guó)內(nèi)外共有將近百項(xiàng)基于NK細(xì)胞治療方法的不同的臨床試驗(yàn)。但全球也僅有兩家商業(yè)公司及華盛頓大學(xué)一家科研機(jī)構(gòu)在研的NK細(xì)胞治療癌癥的產(chǎn)品進(jìn)入到臨床2期。到確認(rèn)有效獲批上市，還有相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。
《CC情報(bào)局》特約專家莊時(shí)利和表示：“這類早就在醫(yī)學(xué)上被證實(shí)對(duì)癌癥患者沒(méi)有治療效果的免疫細(xì)胞療法，在國(guó)內(nèi)各地的醫(yī)院明里暗里都在進(jìn)行使用。一些腫瘤患者在公立醫(yī)院和私立醫(yī)院都打過(guò)‘這玩意’。包括那些給健康人打干細(xì)胞美容的，基本沒(méi)有效果。那些推薦給病人使用的中介的回扣一般都在50%～85%。”
為什么未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的免疫細(xì)胞治療數(shù)十年來(lái)，仍然屢禁不絕？張文認(rèn)為：“主要是這種所謂的免疫細(xì)胞治療太過(guò)于暴利了。細(xì)胞治療的成本別說(shuō)10%，甚至可能連5%都到不了，轉(zhuǎn)手賣給患者就是數(shù)萬(wàn)甚至更高，利潤(rùn)是數(shù)十倍。細(xì)胞公司經(jīng)常給介紹的醫(yī)生和中介50%以上的回扣。我認(rèn)識(shí)的很多癌癥患者都告訴我曾被推薦去做細(xì)胞治療?！?/p>
“細(xì)胞治療屢禁不止的原因，就是懲罰力度太低。被細(xì)胞治療坑害的患者非常多，但很少有作惡者因此受懲罰，細(xì)胞免疫治療的利潤(rùn)遠(yuǎn)超毒品，被查到也沒(méi)有刑事責(zé)任，罰款對(duì)他們來(lái)說(shuō)，杯水車薪。好多生物公司被查，再開一個(gè)新機(jī)構(gòu)，換個(gè)法人，繼續(xù)干。建議國(guó)家應(yīng)對(duì)這類公司與醫(yī)院加大處罰力度?？陀^上這類公司已涉嫌銷售假藥，觸犯了刑法?！?/p>
▎生物公司通過(guò)中介推銷免疫細(xì)胞與干細(xì)胞療法的微信截圖。
莊時(shí)利和同時(shí)提醒，一些癌癥病人被中介高價(jià)推薦去日本輸NK細(xì)胞療法，也被證明無(wú)效無(wú)用，不要上當(dāng)。
在回答如何辨別細(xì)胞療法的真?zhèn)螘r(shí)，張文醫(yī)生建議：“癌癥患者不要相信所謂的神奇療法，遇見(jiàn)天價(jià)自費(fèi)的，無(wú)論是細(xì)胞治療，還是別的任何治療，建議要用國(guó)際和國(guó)內(nèi)的權(quán)威指南核實(shí)，AI查詢也很方便，最簡(jiǎn)便的方法是，讓其出示國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文件，如果沒(méi)有，就是‘假藥’。不要輕信某些中介和不良醫(yī)生的推薦，尤其是使用外院生物公司的細(xì)胞療法?！?/p>
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